（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

• A、新开办药品生产企业
• B、药品生产企业新建药品生产车间
• C、新增生产剂型的
• D、药品生产企业改变生产工艺