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药物临床试验知识竞赛
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《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
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简述试验研究者的资格。
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下列哪个人不需要在知情同意书上签字（）
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《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫
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药物临床研究的伦理学基本原则是（）
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申办者中止一项临床试验，需通知（）、（）
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多中心试验，根据同一试验方案培训参加该试
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5类和6类药的临床研究要求是什么？
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（）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目
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伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅
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申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查
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CRF应如何填写？（）
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在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试
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下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（
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试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申
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以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范之
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实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安
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伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做
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（）作为临床试验的原始文件，应当完整保存
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确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者
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发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良
