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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
无菌药品批次划分的原则？
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生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装
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分发、使用的文件应当为批准的（），已撤销
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乙醇的百分比，系指在（）℃时容量的比例。
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所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺
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自检报告至少应包括哪些内容？
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进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、
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包装操作规程应当规定降低（）、（）风险的
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纠偏限度
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涉及感染性材料的操作应符合国家（）的相关
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生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装
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药品生产验证的内容是什么？
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委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验
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持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质
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以下哪些需要每批留样？（）
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药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法
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药品的功能和特性及质量要求是什么？
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运行确认应根据（）的设计标准制定运行测试
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企业的中间产品或待包装产品是否也需要制定
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负责中药材（）应具备鉴别中药材真伪优劣的
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应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同
