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药物临床试验知识竞赛
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药物临床试验知识竞赛
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件？
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按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录
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发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品
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申办者按国家法律、法规等有关规定，向（）
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试验方案和知情同意书修改有什么要求？
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研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关
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试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
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在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存
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依从性
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试验药品记录表包括什么？
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监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所
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以下哪些文件研究者需要保存原件？（）
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稽查应由什么人员执行？
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申办者申请临床试验的程序中不包括（）
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监查员
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临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随
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监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作
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（）有义务采取必要的措施以保障受试者的安
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《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基
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申办者也可委托（）执行临床试验中的某些工
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伦理委员会应由哪些人员构成？
