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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
药品在哪些情况下，可以判断为假药或者按假药论处？
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纯化水系统验证的主要项目有（）
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无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估
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建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本
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企业的内控标准为什么高于法定标准？
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应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程
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中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工
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采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用
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物料的文件包括（）。
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生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药
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如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估
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无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为
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确认与验证方案应当经过（）和批准。
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文件的（）均应当由适当的人员签名并注明日
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批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程
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下列哪些情况常属于生产设备大修范畴？（）
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企业的中间产品或待包装产品是否也需要制定
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按GMP规定，以下哪类人员可以进入洁净区
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召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。
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某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需
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药品生产企业的验证项目不包括（）
