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试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方
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申办者应保存临床试验资料多少年？
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《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则
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监查员应具有什么条件？
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临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问
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道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中
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保护受试者权益的主要措施是（）
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研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保
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告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿
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临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达
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研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的
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阳性对照药物选择标准是什么？
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下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点
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伦理委员会的工作应（）
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伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、
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申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、
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监查员监查的目的是为什么？（）
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5类和6类药的临床研究要求是什么？
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试验用药品的使用由（）负责。
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对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般
