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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
因包装过程发生异常需要重新包装产品应如何管理？
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无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项
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验证方案制定的根据是什么？
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公司的培训方案应由企业负责人批准。
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关于中药材或中药饮片的留样以下哪些说法是
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无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的
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质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关
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因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全
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病毒去除和灭活在敞口操作区应当与其它操作
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培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的（
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请阐述药品的概念。
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质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开
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有效期
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记录填写的任何更改都应当签注（）和（），
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所有取样工具和设备应由（）材料制成且能保
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应当确保生产和检验使用的（）经过校准，所
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（）等不得对药品或容器造成污染（）。
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在无菌洁净区里除地面外其它清洁不可使用普
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应当定期（）投诉记录，以便发现需要警觉、
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采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取
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委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批
