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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
产品生命周期是指什么？
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制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么？
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应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接
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采用中国药典2015版收载的方法，应对方
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处理生物样品或放射性样品等物品的实验室是
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召回应当能够（）启动，并迅速实施。
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工艺验证方案应当报告产品放行的质量（）。
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GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更
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可以采用哪几种方式进行灭菌？（）
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中药提取生产中浓缩、收膏、干燥、精制等工
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生物制品标准品的要求是什么？
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产品召回负责人应当独立于（）；如产品召回
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确保完成生产工艺验证是谁的职责？
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成品（）应当待验贮存。
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如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估
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采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验
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单采血浆站员工应接受（）和业务岗位的培训
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无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其（
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湿热灭菌工艺监测的参数应当包括（）、（）
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无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制
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符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但
