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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
药品生产企业厂房的选址要求是什么？
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饮用水、纯化水和注射用水日常进行的部分检
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大的贮存容器及其所附（）都应当有适当的标
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实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规
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物料的质量评价内容应当至少包括（）。
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将退货重新包装、重新发运销售，评价考虑的
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物料是指（）。中药制剂的原料是指（）。
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洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间
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当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药
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在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，
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企业应当建立产品召回系统，必要时可（）地
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企业应当建立人员（），最大限度地降低人员
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产品生产管理文件包括哪些内容？
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A级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌
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生产用水的的制备、贮存、分配和使用及生产
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若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊
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无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统
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清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况
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通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气
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使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，
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物料应按（）取样检验。
