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药物临床试验知识竞赛
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《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条。
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数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等
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任何情况下都要签署知情同意书吗?
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试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准
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申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并
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研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药
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检测项目必须注明所采用的计量单位。
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为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受
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研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与
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因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加
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《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试
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每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历
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申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对
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申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式
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监查员在试验中访视试验承担单位和研究者,
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在病例报告表上作任何更正时,应首先改变原
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临床试验总结报告内容有哪些?
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临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施
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临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修