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临床试验总结报告内容有哪些?
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伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。
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试验方案(Protocol)方案必须由谁
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需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求
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伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。
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SFDA批件的内容是什么?
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临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达
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临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、
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申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码
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伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修
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监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗
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临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者
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申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委
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在临床试验总结报告中,应用各治疗组间的差
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申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式
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稽查
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申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药
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()指病人或临床试验受试者接受一种药品后
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制定SOP的要求是什么?()
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所有不良事件均应记录在案。
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临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任