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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
中药提取生产中提取工序应当记录什么数据？
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（）应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
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生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场
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原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，应
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高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训
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进口药材需要的证明文件包括（）。
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原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中
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可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中
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企业应当采取措施确保人员（）。
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药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行
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应当建立设备（）、（）、（）的操作规程，
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纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能
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为什么要进行运行确认？
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试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行
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必要时工艺规程可以任意更改。
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企业应当建立（），对所有影响产品质量的变
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发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年
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中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，需要设
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中药饮片的炮制、贮存和运输过程中，应当采
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无菌药品生产A/B级洁净区应当使用（）或
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工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SO
