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药物临床试验知识竞赛
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药物临床试验知识竞赛
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
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关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物
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申办者必须是制药公司,而不能是个人。()
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临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发
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药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件
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简述生物利用度的定义。
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()负责发起、申请、组织、监查和稽查一项
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多中心试验,在临床试验开始时及进行的中期
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临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲
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申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按
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各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。
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研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方
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临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。
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对怎样的数据须加以核实?
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研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保
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研究者应保存临床试验资料到上市后()
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()指药政管理部门对有关一项临床试验的文
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3类和4类药的临床研究要求是什么?
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发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品
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只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究
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稽查