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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
生产区、仓储区应当禁止（）。
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采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点
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无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为
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验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（
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产品回收需经预先批准，并对相关的（）进行
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（）的生产操作应当有防止污染和交叉污染的
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为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的
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审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
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取样指令应包括什么内容？（）
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无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其（
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企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验
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洁净厂房
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所有必需的生产和质量控制均已完成并经（）
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对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给
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企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设
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菌种的维护和记录的保存内容。
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无菌生产所用物品的灭菌应当通过（）进入无
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生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同
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销售记录的保存要求是什么？
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除另有规定外，制品的有效性检测应包括（）
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洁净室（区）的管理需符合哪些要求？
