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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
简述原料药生产批次划分原则
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企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活
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批生产记录的内容是什么？
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当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、
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原、辅料和包装材料的储存条件是什么？
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计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对
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GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（）
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包装材料必须符合什么要求？
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委托方应当向受托方提供所有必要的（），以
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如何进行GMP自查？
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无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼
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应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确
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药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生
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无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应
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质量管理部门应当保存所有变更的（）和（）
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下列设备状态标志底色，哪个是错误的（）
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与药品直接接触的（）应当平整、光洁、易清
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确认或验证的范围和程度如何确定？
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包装材料分为哪几类？
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应当定期评估供应商检验报告的（）、（）。
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所有进入洁净区的人员应当按照操作规程（）
