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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
批生产记录的保存要求是什么？
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为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设
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仓储区的要求是什么？
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检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式
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企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的
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属于特殊管理的物料和产品是（）。
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无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制
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检查仓储区内的物料标识包括的内容有（）
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（）应当有经批准的现行质量标准。
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质量保证体系
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仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件
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用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应
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如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区
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制药用水应当适合其（）。
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一次接收数个批次的物料，应当按批（）。
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生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆
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是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常
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纯水、注射用水的生产设备有什么要求？
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物料在贮存过程中有何要求？
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质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质
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无菌药品生产，为减少（）并便于清洁，洁净
