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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
GMP的目标是什么？
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负责供应商质量管理的人员应具备什么条件？
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在产品生命周期中，应当进行（）工艺确认。
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洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？
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设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级
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生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序
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每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按
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企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，
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确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
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包装操作规程应当规定的措施有（）。
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退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检
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（）的进展过程应当有记录，并有最终报告。
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因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规
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职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员
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什么是生物制品？
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应当制定相应的（），采取（）或（）等适当
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纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应
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确定和监控物料和产品的贮存条件是谁的职责
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持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，
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企业委托外部实验室进行检验的，应该在（）
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生产过程中应采用经（）方法去除和灭活病毒
