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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
文件管理规程应当规定哪些内容？
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制定GMP的法律依据是什么？
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（）的进展过程应当有记录，并有最终报告。
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放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况
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杂质分布一般与原料药的（）有关。
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企业应当建立药品退货的（），并有相应的记
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不同生产工序操作间的要求是什么？
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清洁验证的残留物测定应考虑哪些因素？
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生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放
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物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标
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生产区不得存放哪些物品？
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计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制
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中药饮片的质量与（）密切相关。
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计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计
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原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物
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厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），
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应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同
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产品生产过程的工艺控制与操作规程发生偏离
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设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用
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原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其（
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厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护
