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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
原辅料是指什么？
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所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺
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对于（）项目，可制订单独的项目验证总计划
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本规范中工艺规程的概念是什么？
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生产操作前，应当核对物料或中间产品的（）
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中国药典三部通则主要收载（）。
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请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计
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企业应当建立人员（），最大限度地降低人员
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一般生产区的工艺卫生要求是什么？
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药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负
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每种物料取样后应进行（），并有记录，以防
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每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成
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对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特
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企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响
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采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工
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（）的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
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我国新药（西药）分几类？如何划分？
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隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保
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采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要
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在生产的每一阶段，应当保护（）免受微生物
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运行确认完成后，应当建立必要的（）的操作
