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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
关于重新加工,描述正确的是()。
A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察,并有完整的文件和记录,证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同
B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果
C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工,将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较
D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的,还应当采用其他的方法
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