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药物临床试验知识竞赛
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《赫尔辛基宣言》的宗旨是什么?
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什么是临床试验启动重要条件?
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监查员必须遵循GCP和有关法规。
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提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通
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建立适当的标准操作规程,防止未经申办者授
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申办者建议临床试验的单位和研究者入选,认
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监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作
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ADR监测对医疗单位有什么好处?
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监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事
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研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方
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涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标
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伦理委员会审批意见要经上级单位批准。
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伦理委员会审阅试验方案时,不包括对申办者
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其中哪些属于完全创新药?()
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为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或
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应使用计算机数据的质量控制程序,将遗漏的
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多中心研究
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什么是生物等效性试验?
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研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的
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什么是应急信件?共有多少应急信件?