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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
纠偏限度是指（）。
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生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同
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现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、
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与药品直接接触的生产设备不得（）、（）或
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企业应当有整洁的（）。
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建立药品召回体系，确保能够召回任何一批已
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企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少
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下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和
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经过评估（）用于中药饮片的质量评价。
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按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当
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药品包装的厂房或区域设计和布局的基本要求
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残留物的限度标准应当切实可行，并根据（）
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下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（
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验证总计划应规定哪些内容？
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质量保证部的职责范围是什么？
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包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当
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质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（
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原料药在什么情况下进行同步验证？
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确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继
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容器、设备或设施所处的状态需用经企业相关
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特殊原、辅料的管理要求是什么？
