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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()
A、确认和验证
B、厂房和设备的维护、清洁和消毒
C、环境监测和变更控制
D、以上都是
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产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任
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无菌药品生产,气锁间两侧的门不得同时打开
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()、企业负责人及其他部门的人员不得干扰
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确认与验证的关键要素都应在()中详细说明
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对于以电子数据为主数据的计算机化系统,当
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批包装记录的内容是什么?
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质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,
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无菌药品应当尽可能采用()进行最终灭菌。
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产品分装、封口后要及时贴签,未及时贴签时
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无菌药品在A级洁净区和B级洁净区,连续或
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质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业
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()应当有适度的照明,()的照明应当满足
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密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以
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发运记录内容应当包括有哪些?
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用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境,
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企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应
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厂房要严密,有防止昆虫和其它动物进入的措
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干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气要求是什么
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有资质的生产部门人员可进行中间控制,并可
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()区应当禁止吸烟和饮食。