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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
什么是国家药品标准？
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留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至
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批记录应当由复印发放部门负责管理。
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质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
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符合生产区与生活区要求的是（） 。
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下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是
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生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关
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2010版GMP针对制药工业某些生产环区
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质量受权人主要职责？
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生产所用的（）符合相应的质量标准，分别编
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企业制定的工艺规程应当以什么为依据？
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首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再
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发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
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不合格的生产设备有什么要求？
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决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。
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隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行
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培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时
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使用电子处理系统的，只有经（）的人员方可
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如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产
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质量标准指什么？（）
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如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效
