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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
评估和批准物料供应商是谁的职责？
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危险化学品：除了包括爆炸品、易燃固体、自
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质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并
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（）的确定及变更应当进行质量评估。
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无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制
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原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进
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环氧乙烷灭菌记录应该包括哪些内容？
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工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认
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确认或验证进行一次可以吗？
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采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取
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每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成
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下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（
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特殊原、辅料的管理要求是什么？
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药品生产物料的要求是什么？
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委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以
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各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产
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只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物
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注射剂生产所用中药材的来源应（）。
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计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制
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洁净厂房的设施主要包括哪些？
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药材在（）情况下，允许进行同步验证。
