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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
对无菌生产过滤器的要求?
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应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改
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纠偏限度是指()。
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医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用
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关键人员,不能互相兼任的()
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应当建立并保存设备()、安装、确认的文件
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产品包括药品的()、待包装产品和成品。
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批生产记录包括哪些内容?
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确保完成所有必要的检验是谁的职责?
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中间产品或原料药生产中使用的某些材料可能
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使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的
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()的生产操作应当有防止污染和交叉污染的
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不合格物料的最终处理情况应当有()。
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药品生产质量管理有哪些基本要求?
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技术夹层
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采用传统发酵工艺控制应重点考虑以下哪些内
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应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对
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建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装
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GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更
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质量管理部门的归属,其负责人有何要求?