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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料()
A、照片
B、复印件
C、原版实样
D、电子文档
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当验证状态未发生()变化,可采用对设施、
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灭菌过程采用自控和监测系统的,应当经过验
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检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式
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变更实施时,应当确保与变更相关的文件均已
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物料供应商的确定及变更要进行质量评估,是
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取样应有()的取样操作规程。
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直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受
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记录填写应(),(),真实,完整,(),
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进口药材需要的证明文件包括()。
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原料药生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道
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附录无菌药品适用范围
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下列哪个选项不属于高风险操作区?()
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当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式
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生产药品所需的原辅料,必须符合()
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经监督检查(包括跟踪检查或监督抽查),发
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药品生产设施与生产质量管理应符合现行版中
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重新加工和返工的概念不同的地方是什么?
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对()应当进行定期评估,以确认它们持续保
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生产操作前,还应该()物料或中间产品的名
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空气处理的主要目的是什么?