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药物临床试验知识竞赛
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药物临床试验质量管理规范内容包括哪些?
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研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不
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病报告中所有错误或遗漏均已改正或注明,经
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按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录
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临床试验开始前,研究者和申办者应就哪些问
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伦理委员会审议的内容是什么?
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申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品
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临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日
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对无行为能力的受试者,如何获得知情同意书
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研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、
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任何情况下都要签署知情同意书吗?
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简述GCP的适用范围。
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研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意
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质量保证
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在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品
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申办者决定临床试验的单位和研究者入选,认
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在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未
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试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确
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在临床试验总结报告中,应用图、表、试验参
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临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的
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在开始新药临床试验之前,研究者必须送交伦